山东先声麦得津生物制药有限公司创建于1999年6月,是以研究开发并生产具有自主知识产权的生物药物高新技术企业。荣获国家高新技术企业、国家综合性新药研究开发技术大平台产业化示范企业、山东省创新型试点企业、“8515工程”20家领军企业及5大战略性新兴产业企业等荣誉称号,拥有省级工程技术研究中心,省级企业技术中心等研发平台。
公司首个研发项目——国家一类抗癌新药重组人血管内皮抑制素注射液(商品名:恩度)突破了大规模蛋白质复性这一国际性难题,于2005年9月获得SFDA颁发的新药证书和生产批件,成为全球第一个获得批准上市的重组人血管内皮抑制剂,是世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物。该药的发明,获得中国专利和国际专利授权各1项,并获得国家技术发明二等奖、山东省科学技术发明一等奖、第十届中国发明专利金奖,被国家科技部批准为国家重点新产品,恩度商标被评为山东省著名商标,开创了全国抗血管生成治疗肿瘤的先河。该产品上市至今为数万例癌症患者提供了有效的治疗途径,获得了医患双方的一致好评。
公司拥有省级重组蛋白工程技术研究中心,建立了约1500平方米的生物工程实验室,装备了国内外先进的专业设备和仪器。研发中心下设6个技术平台及1个中试部,包括发酵、蛋白质纯化复性、体外药理筛选、评价、药物制剂、质量控制、中试放大平台,负责对靶标蛋白质药物进行新技术的开发等。可满足生物药的早期预研至产业化生产的全程药学开发工作,可以保证本项目工作的研究开发。
公司拥有一支重组蛋白药物的高水平研发团队,研发队伍学历层次高、专业配置合理、且骨干成员在基因重组蛋白药物设计、上游构建表达、下游产业化工程技术都有着丰富的经验,在一类生物制品安全性、有效性评价方面有着广泛的合作资源。目前在研多个国家一类新药,共有3个项目获得了临床批件,其中有2个项目目前已进入临床研究阶段,创新性抗肿瘤单克隆抗体药物(SIM-BD0801),2015年已进入II、III期临床实验阶段,预计2020年可拿到新药证书。PEG(聚乙二醇)化恩度是恩度的长效制剂,目前正在开展I期临床实验,预计2022年底可投产上市。1个帕尼单抗项目目前正在开展I期临床入组,该项目已于2016年8月获得I期临床批件,目前正在开展I期临床病人招募及入组工作。还有多个项目正在进行临床前药学研究,其中抗肿瘤蛋白药物皮下注射剂型的研究与开发将提高恩度疗效,延长患者生命周期,减少患者的用药时间。公司还在进行Blys单抗治疗系统性红斑狼疮和高效治疗性HPV DNA宫颈癌疫苗的开发研究项目,上述项目上市后将明显改善广大患者生存质量,造福更多的患者。
