烟台市药品经营企业：

新修订《药品管理法》将于今年12 月1 日起正式实施，《药品管理法》从法律和质量的高度重新界定了假劣药品，强调经营企业必须遵守GSP相关规定。同时对药品生产、销售、流通等环节加大了监管力度，提高了财产法、加重了资格罚，增加了自由罚。强调了药品上市许可人、企业法人、主要负责人的法律责任…… 近日国家药监局在“现有证明事项拟保留目录目录（征求意见稿）明确，GMP、GSP仍将继续保留。修订后的《药品管理法》共十二章155 条，以“四个最严”为指导、以人民健康为中心，确立了风险管理、全程管控、社会共治等基本原则。此次修订中，以药品上市许可持有人为主线，一方面充分体现近年来药品领域改革成果和行之有效的实践做法，另一方面确立药品追溯与药物警戒制度，为公众健康提供有力保障。

为深入贯彻和理解新修订《药品管理法》，透视新形势下企业经营风险，促进医药经营高质量发展，北京科利迪医药科技研究院在烟台市特举办“浅析药品管理法、透视企业经营风险”专题培训

现将有关事项通知如下：

一、主承办单位：

主办单位：北京科利迪医药科技研究院

承单办位：北京科利迪医药科技院

协办单位：烟台市生物医药协会

二、参会对象：

1、药品批发企业、零售企业负责人、质量管理人员、仓储物流人员、计算机系统管理员、业务部门负责人、设备部门负责人、财务管理人员；医院药房负责人等，各级药品监管部门从事药品经营监管相关工作人员等。

三、授课内容与师资简介：

第一天  上午09:00-12:00  下午13:30-17:30

一、法律法规专论

1、法律、法规和规章基本知识

2、法律法规的修正和修订

二、新修订《药品管理法》概述

三、药品上市许可持有人专论

1、新法如何定义药品上市许可持有人？

2、药品上市许可持有人制度？

3、为何要实施药品上市许可持有人制度？

4、许可持有人的权利、责任和义务？

5、药品上市阶段药品上市许可持有人的义务？

四、药品追溯制度专论

1、新法药品追溯的目标、环节、方向和思路

2、药品追溯制度和体系建设

3、企业要完善哪些药品追溯工作？

五、GSP取消后药品经营的质管方向

1、新法为何取消GSP认证制度？

2、取消GSP后的监管形式

3、取消GSP后的质管思路

4、取消GSP后药品经营的最大风险？

5、新法药品标准的适用和销售规定

六、与药品经营相关法条解析

1、药品经营相关法条与GSP联合解析

2、首营审核如何适应新法药品注册？

3、结合GSP谈谈执行进货检查验收制度

4、开办药品经营的条件？

5、新法明文鼓励药品零售连锁？

6、未实施审批管理的中药材经营问题？

7、浅议新法网络销售

8、‘少量进口’‘个人自带药品入境’属假药吗？

七、《法律责任》相关法条解析

1、《法律责任》距我们还有多远？

2、《法律责任》相关法条与GSP联合解析

3、新法实质意义假药与法律意义假药？

4、行政处罚的自由裁量权问题？

5、新法中法律责任的处理形态？

6、从重、从轻、减轻、免于、情节严重？

7、处罚到人的相关内容

8、药品警戒、不良反应、疑似不良反应概念

9、经营企业应建立药品首负先行赔偿制度

10、经营企业应建立药品安全事件处置方案

11、职业化、专业化药品检查员队伍与检查方式？

主讲专家：刘老师

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，主任药师，执业药师，GSP认证专家。

曾担任药检所化学仪器室主任。从事药品稽查、GMP、GSP技术监管工作20余年，实践经验丰富。授课风格严谨活泼，深入浅出。

第二天  上午08:30-12:00  下午13:30-17:30

一、收货异常处理

1.异常情形：货单相符、货单不符、运输信息、收货单位地址、数量、数量之外信息异常

2.收货实际操作印证  3.冷藏药品收货异常  4.物流时间逻辑关系异常  5.收货交接异常

二、验收异常处理

1、无报告、报告虚假识别 、报告无效、报告与实物不符、报告不合法、不同产品合格证明、标签说明书不合格 2、包装破损  3.假劣药  4.验收实际操作印证  5.必备的工具

三、拒收药品处理

1、拒收依据、拒收企业标准 、换货处理、退货处理、物权认定  2、三流异常  3.受托储运拒收处理  4.补单、补款  5.代管（来自转运输）处理

四、退货异常处理

1、销售部门确认的退货凭证或通知是这么回事     2.本企业销售的药品确认

3.特殊情形退货处理：更换ERP系统后退货、购货方变更退货、购货方注销后退货、购方吊证、证过期退货

4.不合格药品退货处理：破损退货、过期药品退货  5.召回、追回与销退

6.质量要兼顾：换货、补货、退款、退票；退货三流对应？  7.直退

五．不合格药品处理

1、谁来确认？僵尸药确认吗？确认形式？        2.不合格药品定义 

3.需要多少不合格品区？“有效隔离”、“专用场所”如何实操？

4.不合格药品能入库吗?不合格药品能出库吗？计算机系统功能设置？

5.不合格药品处理：退还是不退？票、资金、物流处理？报损怎么审核？销毁方式、地点？各种特性药品销毁？

6.报损与纳税，质量财务都兼顾：开红字发票、进项税转出、报损证据、真实性（假销毁、若有实物库存？？）、申报批准、税前扣除。

7.出库复核

六、盘点差异处理

1.盘点节点准备                               2.盘点什么？盘点方法？

3.盘点差异分析处理：差异性质、差异风险分析、不同差异合规处理

七、冷链药品收货实操及异常处理

1、温度控制说明文件是个什么东东？售出期间温度控制的相关数据应该是那些数据？谁来提供

2、内容形式该怎样？

3、全程不断链是什么意思，谁来掌控？

4、冷链验运输设备有陷阱，如何查验？

5、冷链运输交接单查验

6、到货温度真假核实确认？

7、在途温度问题多：数据形式？真假辨析？数据分析？

8、超温处理：保证、说明、验证、试验采信还是否决？

八、电子数据修改、更新处理

1、基础数据修改、更新：效期更新、证照登记信息修改；修改、更新是否审核，谁审核？

2、经营数据修改、更新：流程初始单据修改，在途单据修改，库存数据修改，修改是否审核，谁审核？

3、关于单据作废、删除、覆盖

4、前端修改，另建卡片（首营审核），修改后数据是否覆盖修改前数据？

5、后台修改允许吗？                          6、修改记录及形式？

九、日期、效期计算机管控

1、识别形式：年月、年月日、打印方案

2、产品生产日期、有效期什么环节录入？收货录入？验收录入？收货录入、验收审核确认？

3、产品、单位资质效期拦截应该如何设置：入库（采购、销退），出库（销售、采退）

4、生产日期可以只标注到月？

十、如何打造质量追溯体系

1、修好企业的证据链                          2.计算机系统+电子监管

3、做好本岗位应该做好的，最大限度规避企业风险

十一、经济、实用冷链设备及验证

1、冷链设备选择：功率匹配、安全、节约

2、储运设备设计：材料、造型、风机、送风

3、经济验证：启停温度、不同包装方案、一库多温、一车多温

4、实用验证、风险验证：裸箱搬运、裸箱停电、二次开门、停电应急响应

十二、合理设库、分区布局

1、按温控类型分库 2、按管理类别分库 3.库中库  4.库中区  5.变更仓库、增减仓库实操 

十三、常见问题分析处理：“两票制“如何质量管控？应急处理到什么程度？灵活应用冷链储运操规？

主讲专家：杨老师

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，湖北省政府采购特邀评标专家，湖北省GSP检查员，武汉市执业药师协会副秘书长，武汉雅典生物科技有限公司技术总监，药学士 、法学士 、管理学硕士；国家一级物流师 、执业药师从事医院药械管理、临床药学18年；在药品、器械流通企业从事经营、管理14年;有1800学时的药学、药械经营、质量管理、企业管理培训经验；任药械经营企业职业经理人10年；先后指导药品、医疗器械经营企业认证120多家；发表医药学学术论文14篇。

四、时间安排及费用:

培训地点：烟台市

培训时间：2019年10月19-20日（18日全天报到）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）

培训费用：1980元/人 （烟台市生物医药协会会员按9折收费）

费用包含：会议期间场地费、师资费、证书费、发票等。可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳（微信、支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

五、账务信息:

开户名：北京科利迪医药科技院               

开户行：中国建设银行北京朝阳支行

                账  号：11050166360000000880                

                行  号：105100010029

六、其它事宜:

（一）报名回执发送至协会邮箱：swyyxh6687825@163.com

（二）培训结束由北京科利迪医药科技研究院颁发培训证书，

此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、

晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

    （三）请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

（四）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费）。

七、联系方式:

烟台联系人：王晶

电 话：17852174409

    传 真：0535-6687825

邮 箱：swyyxh6687825@163.com

北京联系人：杨老师

电 话：13910870883

传 真：010-61593143 

邮 箱：1808474053@qq.com

北京科利迪医药科技研究院

烟台市生物医药协会

                                               二零一九年九月二十五日

关于举办“浅析药品管理法、透视企业经营风险”报名回执表