2019年12月9日——绿叶生命科学旗下Vela诊断公司今天宣布,其Sentosa®SQ HIV-1基因分型检测试剂已作为C类体外诊断(IVD)设备,以优先审批资格获新加坡卫生科学局(HSA)批准。该试剂可通过单一测试,从HIV-1患者的血浆中检测pol基因的蛋白酶、逆转录酶、整合酶的HIV-1 M组耐药基因突变情况。
Vela诊断公司代理首席执行官兼董事会主席Sam Dajani表示:
新加坡在分子诊断领域处于领先水平,HSA对我们的检测试剂给予认可,是该地区HIV诊断学的重要里程碑。 通过该产品,我们能够为各大实验室提供具有高度特异性和敏感性的‘从样本条码扫描开始到检测报告自动生成’的一站式解决方案,更好地来为疾病监控和治疗服务。

Sentosa®SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂,搭配Sentosa®二代测序工作流程,可实现自动化提取RNA、PCR方法建立、文库构建、模板制备、测序、数据分析并生成病理报告、质量控制报告和耐药报告分析。Sentosa®二代测序系统可接入Stanford HIVDB、ANRS、Rega算法系统,来确保样本报告的可追溯性,并与实验室信息系统无缝集成和连接。
与Sanger双向测序法和其他非自动化的NGS替代方法相比,搭载Sentosa®SQ HIV-1基因分型耐药突变检测试剂的Sentosa®二代测序工作流程敏感度高,能减少人工操作(总计小于2小时)和检测周期(48小时),并提供临床相关报告。
由基因突变而引起的HIV-1抗逆转录病毒耐药,是目前HIV-1感染者治疗失败的最常见原因。检测并报告耐药基因突变,对于选择最佳的高效抗逆转录病毒治疗(HAART)方案至关重要,它可以防止或尽可能减少出现对抗病毒药物的耐药性。世界卫生组织(WHO)建议在扩大抗逆转录病毒治疗时,将艾滋病毒耐药性的监测和预警报告作为公共卫生策略的重要组成部分。

2019年11月,该检测试剂被美国FDA授予De Novo认证,使其成为目前市场上首个也是唯一一个获得FDA上市许可的HIV-1基因分型NGS检测产品,目前该产品正在等待CE标志审查。同时,中国已经启动临床注册,并且得到国内专家认可和支持。
