近日，国家药监局起草的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》向社会公开征求意见。不久将正式出台

《药品注册管理办法》征求意见稿中增设药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。 同时临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。在优化审评审批工作流程一列中，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，建立“审评时限200日，受理前或受理后40个日内启动检查检验，受理后40日内启动检查，审评结束前40日完成核查检验”模式。

这标志着我国药品管理顶层设计将基本完成，在有法可依的背景下，相关审批管理工作有望继续推进。

《药品生产监督管理办法》征求稿意见明确，取消GMP认证证书后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准，加强与注册核查的衔接： 一是明确取消药品GMP认证。取消GMP认证证书后，上市前检查中包括了注册核查和GMP上市前现场检查并有效衔接。二是拟生产药品需要进行注册核查的，药审中心通知核查中心，告知相关省药监局和申请人。核查中心协调省药监局同步开展注册核查和GMP上市前现场检查。三是拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，相关省药监局根据风险管理原则决定是否开展GMP上市前现场检查。四是GMP上市前现场检查涉及《药品生产许可证》事项变更的，由原发证的省药监局依变更许可事项的程序做出决定。五是药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、上市后研究、风险管理等措施。

《药品经营监督管理办法》征求意见稿进一步规范药品经营行为，督促经营主体依法落实质量管理主体责任；积极落实“放管服”，助力经营企业高质量发展。 其中简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定，进一步压缩审批时间，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；企业提交申请资料时，可通过联网核查营业执照等资料，简化了手续；购销药品时，企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料，有效节省了资源，减少了企业负担。