绿叶制药阿尔茨海默病新药Rivalif®上市申请在欧盟获受理，利斯的明多日透皮贴剂可有效提升患者依从性
发布日期：2020-05-29
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绿叶制药集团宣布，其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂（商品名Rivalif®，产品编号LY30410）的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。




Rivalif®的上市申请基于第2001 / 83 /EC号指令第10 (3)条下的非集中审评程序，以德国作为其参考成员国，该上市申请已获德国联邦药品与医疗器械管理局 (BfArM) 正式受理，亦已启动审评流程。关键性的临床试验均已在开发阶段与欧洲药品管理局(EMA)和BfArM的科学咨询过程中完成讨论，并成为此次上市申请的基础。


当前，阿尔茨海默病已成为现代社会的一大健康难题。一方面，患者群体日益庞大，《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万的痴呆患者，而这一数字预计将在2050年达到1.52亿；另一方面，该领域的新药开发挑战重重，利斯的明是目前该疾病领域的一线用药。
Rivalif®在给药方式上创新，通过每周给药两次，进一步提高了患者依从性，为看护人员减轻照料负担的同时降低社会经济负担。此外，该药物达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳，更能使患者获得稳定的足剂量治疗，通过透皮给药的方式，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，恶心、呕吐等肠胃不良反应发生率更低。
 
目前，Rivalif®的产品及制剂工艺已受到多个专利的全球保护。除德国以外，绿叶制药也计划在欧洲其他国家、中国、美国及日本等市场注册该产品。绿叶制药位于德国的子公司Luye Pharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺难度大、技术壁垒高的透皮制剂制造车间。此前，由Luye Pharma AG开发的利斯的明单日透皮贴剂已在全球20多个国家成功上市并已在中国申报上市申请。




绿叶制药集团管理层表示：

凭借我们在德国公司的先进的制造体系、成熟的商业运营资源，相信我们能够尽快将这一新的治疗选择带给广大阿尔茨海默病患者。我们也将持续深化在中枢神经领域的产品线布局，进一步提升在该疾病领域的全球竞争力。





中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，公司围绕该领域已形成一系列在研产品线，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期造福全球更多病患。

专栏：会员风采
作者： 烟台市生物医药协会
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