博安生物新冠中和抗体对Lambda等变异毒株有效——II期临床在中国获准，计划全球多国开展
发布日期：2021-09-13
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绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新抗体——LY-CovMab取得重要进展：经初步验证，LY-CovMab能够有效抑制Alpha(B.1.1.7)、Delta(B.1.617.2)、Gamma(P.1)、Lambda(C.37)等新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在中国开展II期临床试验。

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自新冠肺炎疫情爆发以来，全球范围内已相继出现多种变异毒株。其中，最早发现于英国的Alpha、发现于巴西的Gamma以及发现于印度的Delta被世界卫生组织列为“关切变异株”(Variants of Concern)，而发现于秘鲁的Lambda被列为“关注变异株”（Variants of Interest）。目前，Lambda已在全球数十个国家蔓延，而Delta也是当下全球主要流行的新冠病毒变异株以及国内新冠肺炎传播的主要变异株。迅速开发有效的预防及治疗药物，是当前COVID-19大流行下极为迫切的临床需求。

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LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)表面刺突蛋白受体结构域(RBD)，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2(ACE2)的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。根据体外病毒的中和活性数据以及I期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证：LY-CovMab能够抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。




LY-CovMab展现良好疗效，
计划在全球多国开展II期临床
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新冠中和抗体具有预防与治疗的双重作用，相比小分子药物和血浆疗法，中和抗体具有更好的特异性和安全性，有望成为新冠肺炎“特效药”。博安生物是国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一，自疫情爆发之初公司便全力投入LY-CovMab的开发。目前，该药物计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。
 
LY-CovMab的临床前药效学研究结果显示：在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能有效避免ADE效应（抗体依赖的增强作用）发生。在中国完成的I期临床研究已表现出该药物具有良好的安全性和耐受性。
 
基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。该在研药物的相关研究结果也已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》上发表。


博安生物专利技术
助力新冠抗体高效开发
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LY-CovMab由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。全人抗体转基因小鼠BA-huMab™为博安生物的专利技术，在国内处于领先水平。利用BA-huMab™筛选出的抗体，无需经过传统的人源化过程，中和抗体的获得仅用了50天，显著提高了抗体的开发速度。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：


COVID-19大流行使全球公共卫生面临异常严峻的挑战。自疫情发生以来，我们与病毒赛跑，迅速布局新冠中和抗体的研究，致力于为疫情的防控贡献一份力量。目前，我们正在快速推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以期加速LY-CovMab的全球研发和上市进程，助力全球抗“疫”，服务人类健康。


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关于博安生物


博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个生物类似药产品博优诺®（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。
 
博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T，快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。


专栏：会员风采
作者： 烟台市生物医药协会
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