烟台市生物医药协会
优先审评！荣昌生物「维迪西妥单抗」尿路上皮癌适应症上市审评进入加速通道
发布日期：2021-09-13
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■关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前，正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售；中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。
■关于维迪西妥单抗
维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前，该药胃癌适应症已获中国药监局批准上市销售，尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。
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